Was man bei Labelling-Übersetzungen beachten sollte

Einfach ein Etikett mit ein paar Warnhinweisen und Informationen zum Medizinprodukt auf selbigem anzubringen, ist in der Medizintechnik zu wenig. Mitarbeiter aus dem Labelling kennen das Problem: Die strengen regulatorischen Anforderungen müssen in sämtlichen Bereichen umgesetzt werden. Denn: Die Sicherheit für Patient und Anwender hat oberste Priorität. Doch was kann man in Bezug auf Labelling-Übersetzungen tun, um diese Sicherheit zu gewährleisten und wie hilft ein Übersetzungsbüro?

Die Medizintechnik-Branche ist besonders strengen regulatorischen Anforderungen durch verschiedene Normen unterworfen (in Europa sind es unter anderem die Medizinprodukteverordnung, kurz MDR, sowie die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, kurz IVDR, die 2022 in Kraft tritt), schließlich steht die Sicherheit von Patienten und Anwendern im Vordergrund. Die MDR sieht sämtliche Begleitdokumente, sprich Gebrauchsanweisungen, Etiketten, Aufdrucke, Flyer und auch Apps usw. als Teil des Medizinproduktes, weshalb auch die Anforderungen an das Labelling und die Übersetzungen hoch sind. Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, kann das Medizinprodukt gar nicht erst auf den Markt gebracht werden. Jeder Content birgt ein potentielles Sicherheitsrisiko. Und dieses gilt es zu minimieren.

Labelling von Medizinprodukten übersetzen

Wenn es um die Übersetzung von Labelling geht, ist die Bandbreite an verschiedenen Dokumenttypen hoch. Vom kleinen Etikett mit begrenztem Platz bis hin zur umfassenden technischen Dokumentation reicht die Palette.

Ein Übersetzungsbüro mit Spezialisierung auf Labelling-Übersetzungen kann Ihnen viel Arbeit abnehmen und steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Dokumente hinschicken, hochwertige und MDR konforme Übersetzung erhalten, lautet die Devise. Damit das kein Wunschtraum bleibt, gibt es einige Punkte, auf die Sie achten sollten:

ISO-Zertifizierungen für größtmögliche Sicherheit bei Labelling-Übersetzungen

Neben der ISO 9001 und ISO 17100 ist im Bereich Medizintechnik vor allem die ISO 13485 wichtig. Ist das Übersetzungsbüro nach ISO 13485 zertifiziert, können Sie davon ausgehen, dass es seinen Fokus tatsächlich auf der Medizintechnik hat. Zertifizierungen sind zeit- und kostenintensiv und sie erfordern es, dass man nicht nur kurzzeitig „so arbeitet“, sondern ein Qualitätsmanagement im Unternehmen etabliert und auch fortwährend lebt. Ein Übersetzungsbüro mit ISO 13485-Zertifizierung wird jährlich von einer externen Stelle überprüft, somit sparen Sie sich das Lieferantenaudit.

Zudem stellt eine ISO 13485-Zertifizierung sicher, dass alle Prozesse streng dokumentiert sind. Diese definieren, wie das Übersetzungsbüro im Alltag, aber auch in Ausnahmesituationen handelt. Von der Vorbereitungsphase über die Produktionsphase (Übersetzung) bis hin zur Nachproduktionsphase (Qualitätschecks, Bewertungen, Feedback) verläuft alles nach einem festgelegten Standard. Im Schadensfall ist alles genau nachvollziehbar.

Hohe Übersetzungsqualität im Labelling durch Stammübersetzer

An die Übersetzung im Zusammenhang mit Medizintechnikprodukten wird die Anforderung gestellt, dass diese eindeutig, präzise und natürlich korrekt sein müssen. Oberste Prämisse: Der Anwender muss verstehen, wie er das Medizinprodukt verwenden soll. Eine blumige und vielleicht gar mehrdeutige Beschreibung ist im Labelling fehl am Platz. Das wissen Übersetzer, die sich auf medizintechnische Übersetzungen spezialisiert haben. Besonders, wenn Sie ein Glossar mit Ihrer Terminologie zur Verfügung stellen, werden Sie von einem Übersetzungsbüro mit erfahrenen Medizintechnik-Übersetzern präzise und korrekte Labelling-Übersetzungen erhalten. Im Idealfall greift das Übersetzungsbüro immer auf dieselben Übersetzer und Revisoren für Ihre Labelling-Übersetzungen zurück. Sie werden mit der Zeit zu Experten für Ihre Produkte. Nebenbei ist der Einsatz von Stammübersetzern auch gut für den Datenschutz. Strenge schriftliche Vereinbarungen zwischen Übersetzungsbüro und Übersetzer regeln, dass Ihre Daten bei den Übersetzern sicher sind. Je weniger unterschiedliche Personen mit der Übersetzung betraut sind, desto besser.

Terminologie bei Labelling-Übersetzungen

Eine Herausforderung bei Labelling-Übersetzungen ist die Terminologie. Nicht selten ist die Labelling-Abteilung erst sehr spät in terminologische Belange involviert, soll die Terminologie aber dennoch berücksichtigen. Terminologische Einheitlichkeit ist wichtig für das Verständnis und damit die Sicherheit des Medizinproduktes. Wenn etwas drei verschiedene Bezeichnungen hat, ist schließlich nicht garantiert, dass der Leser/Anwender weiß, worum es geht. Terminologie-Management zu betreiben ist daher sehr empfehlenswert. Auch hier sind Sie nicht allein: Das Übersetzungsbüro hilft bei Aufbau, Erstellung, Implementierung und Wartung.

Der Workflow für Labelling-Übersetzungen

Übersetzungsbüros bieten unterschiedliche Service Level an. Für Labelling-Übersetzungen wird aus Sicherheitsgründen der Workflow „Übersetzung und Revision (nach ISO 17100)“ empfohlen. Das bedeutet, dass nach der Übersetzung ein weiterer Fachübersetzer den Ausgangstext und die Übersetzung durchliest und letztere auf deren Richtigkeit überprüft. Besonders für technische Dokumentationen im Bereich der Medizintechnik könnte man aber auch Machine Translation in Kombination mit Full Post-Editing und Revision einsetzen. Ihre Daten sind beim Einsatz von Pro-Versionen sicher. Lassen Sie sich vom Übersetzungsbüro darlegen, welche Engines es verwendet und wie diese es mit dem Datenschutz halten. (Tipp: Überprüfen Sie, ob das Übersetzungsbüro evt. auch nach ISO 18587 zertifiziert ist, das ist die ISO für das Posteditieren maschinell erstellter Übersetzungen).

IT-Sicherheit und Datenschutz für sichere Labelling-Übersetzungen

Noch ein Wort zur Datensicherheit: Labelling-Inhalte sind sensibel und vertraulich. Da die Übersetzung meist vor dem Erscheinen des Medizinproduktes erstellt werden, ist es umso wichtiger, dass nichts nach außen dringt. Daher tut man gut daran, auf einen Übersetzungspartner zu setzen, der hohe IT-Standards hat und unter anderem den verschlüsselten Austausch von Dateien ermöglicht.

In-County Reviews – mehr Sicherheit bei Labelling-Übersetzungen

In-Country Reviews, also die inhaltliche Überprüfung der Übersetzungen, kann deren Qualität und Sicherheit noch einmal steigern. Aber: Oft führen sich auch zu Chaos – man stelle sich vor, wie 25-40 Kollegen in anderen Ländern, die vielleicht gar nichts mit Texten/Übersetzungen zu tun haben, aber das Know-how von den Produkten besitzen, an den Texten sitzen und diese überarbeiten. Haben sie ihre Arbeit beendet, muss die Übersetzung wieder zurück ans Übersetzungsbüro gehen. Es empfiehlt sich, gemeinsam mit dem Übersetzungsbüro, einen sinnvollen Workflow auszuarbeiten. Vor allem, wenn Stammübersetzer eingesetzt werden und es eine Terminologie-Datenbank gibt, werden In-Country Reviews erfahrungsgemäß bald überflüssig.

Agilität und Expertise für unkomplizierte Labelling-Übersetzungen

Die Erfahrung im medizintechnischen Bereich ist eine Seite, die ein Übersetzungsbüro mit Spezialisierung auf Medizintechnik auszeichnet, doch die zweite Seite sind Agilität und Expertise im technischen Bereich. Jedes Unternehmen hat unterschiedliche Arbeitsweisen, Software und Prozesse. Ein Übersetzungspartner, der sich flexibel und agil auf Ihre Anforderungen und Prozesse im Labelling einstellen kann, ist eine enorme Hilfe und erleichtert Ihre Arbeit.

Titelbild: © Rene Knabl