Sicherheit wird in der Medizintechnik-Branche großgeschrieben. Schließlich hat sie mit Produkten zu tun, deren Verwendung direkten Einfluss auf die Gesundheit der Anwender und Patienten hat. Hersteller müssen genaue Vorschriften befolgen, um höchste Sicherheitsstandards herzustellen und einzuhalten. Es gilt, das Risiko für Schäden zu minimieren. Daher sind in der gesamten Supply-Chain – also auch bei Übersetzungen – höchste Qualitätsstandards sicherzustellen. Mit einem ISO 13485-zertifizierten Übersetzungspartner sind Medizintechnik-Hersteller auf der sicheren Seite.
Medizinische Produkte sind heikel – sie werden an Menschen angewandt, und ein Bedienungsfehler kann den Anwender und/oder Patienten gefährden. Folglich muss alles dafür getan werden, um das Risiko für Schäden so gering wie möglich zu halten. Die Medizintechnik-Branche ist daher vielen Vorschriften unterworfen. Strenge Regeln müssen eingehalten werden, ehe Produkte überhaupt auf den Markt gebracht werden dürfen. Zwei Regulierungen sind die MDR und die ISO 13485.
Qualität und Sicherheit stehen an oberster Stelle
Kein Wunder also, dass es in Life-Sciences-Unternehmen eigene Mitarbeiter bzw. sogar ganze Abteilungen gibt, die sich nur mit der Umsetzung, Einhaltung und Kontrolle dieser Qualitäts- und Risikomanagementprozesse befassen. Denn: Im Schadensfall muss der Hersteller beweisen, dass er seiner Pflicht nachgekommen ist, für die höchstmögliche Qualität seines Produktes zu sorgen. Das betrifft die komplette Supply-Chain und schließt also sowohl alle direkt im Unternehmen ausgeführten Schritte als auch zugekaufte Leistungen ein, zu denen in der Regel auch Übersetzungen gehören. Die MDR versteht Übersetzungen als Teil des Medizinproduktes, da sie Einfluss auf die Produktqualität haben. Somit bergen auch sie ein potentielles Risiko und müssen entsprechend in das Qualitäts- und Risikomanagement miteinbezogen und entsprechend bewertet werden. Es ist notwendig, die Qualitätsanforderungen über den gesamten Produktionszyklus hinweg zu überwachen – beginnend bei der Materialzulieferung bis zur Produktauslieferung bzw. im Fall eines Übersetzungsbüros von der Zusendung der Ausgangsdateien bis zur Lieferung der Übersetzung.
Mit einem ISO 13485-zertifizierten Übersetzungsbüro auf der sicheren Seite
In Sachen Übersetzungspartner haben Hersteller die Qual der Wahl. Übersetzungsbüros gibt es viele. Ratsam ist jedoch die Zusammenarbeit mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Übersetzungsbüro. Denn dadurch minimieren Sie nicht nur Ihr Risiko, sondern auch Ihren Aufwand für die Lieferantenbewertung. Einem ISO 13485-zertifizierten Übersetzungsbüro ist ein Qualitätsmanagementsystem aufgrund der Zertifizierung ebenfalls vorgeschrieben. Es unterliegt regemäßigen Audits von einer externen Stelle. Das bedeutet, dass auch das Übersetzungsbüro alle Schritte der Übersetzung überwacht, dokumentiert und nach bestimmten Regeln durchführt, sodass im Falle eines Fehlers oder Risikos genau nachvollzogen werden kann, warum es wann und von wem dazu gekommen ist. Dass alle Prozesse zur Dienstleistungserbringen auf höchstem Niveau sind, wird eben von externer Stelle geprüft.
Dokumentation und Nachvollziehbarkeit sämtlicher Schritte
Bei einem ISO 13485-zertifizierten Übersetzungspartner haben Sie die Gewissheit, dass dieser ebenfalls alles dafür tut, um Ihre Produkte und Kunden zu schützen. Ihre Texte sind in sicheren Händen, und das Risiko für die Patienten und Anwender ist minimiert. Sie müssen gewissermaßen nicht lang und breit dokumentieren, welche Prozesse im Übersetzungsbüro anfallen – das macht das Übersetzungsbüro selbst. Eine lückenlose Nachvollziehbarkeit ist gewährleistet.
Moderne Tools und spezialisierte Übersetzer
Unabdingbar für präzise und hochwertige Übersetzungen sind professionelle Prozesse und eine professionelle Arbeitsumgebung, wie sie in guten Übersetzungsbüros vorherrschen. So erleichtert etwa der Einsatz eines CAT-Tools wie memoQ dem Übersetzer nicht nur die Arbeit und sorgt für konsistente Übersetzungen und die Einhaltung der gewünschten Terminologie, sondern trägt auch wesentlich zur Nachvollziehbarkeit bei. Denn: Von jedem übersetzen Satz werden Metadaten wie Übersetzer, Zeitpunkt und Dokument gespeichert. Apropos Übersetzer: ISO 13485-zertifizierte Übersetzungsbüros werden bestrebt sein, nur auf das jeweilige Fachgebiet spezialisierte Übersetzer für Ihre Dokumente einzusetzen, denn nur so kann eine hohe Übersetzungsqualität bei medizintechnischen Übersetzungen erreicht werden.
Datenschutz und Geheimhaltung bei Medizintechnik-Übersetzungen
Zu einem professionellen Arbeiten gehört weiters auch der Datenschutz. Ihre Daten sind sensibel und sehr oft werden Dokumente von Produkten übersetzt, die noch gar nicht auf dem Markt sind. Geheimhaltung ist daher essentiell. Dafür sorgen sichere und verschlüsselte Tools und sensibilisierte Mitarbeiter im Übersetzungsbüro. Das Unterzeichnen von NDAs gehört zum „daily business“ von ISO 13485 zertifizierten Übersetzungsbüros.
Im Fall der Fälle: Haftungssicherheit bei Medizintechnik-Übersetzungen
Auch wenn strenge Vorschriften gelten und die Prozesse genau definiert sind, können Fehler manchmal passieren. Davor ist niemand gefeit. Wichtig ist, wie damit umgegangen wird: Fehler müssen behoben und analysiert werden, um daraus zu lernen und sicherzustellen, dass sie nicht noch einmal auftreten. Sprich: Die betroffene Partei (Hersteller oder Übersetzungsbüro) muss ihr Qualitätsmanagementsystem entsprechend optimieren und die nötigen Schritte setzen.
Jeder Hersteller haftet für seine Produkte. So haften Sie für die Produkte, die Sie ausliefern, und ein Übersetzungsbüro für die Übersetzungen, die es Ihnen übergibt. Im Falle eines Zwischenfalls mit einem Medizinprodukt wird auf allen Seiten genauestens geprüft, worauf dieser Fehler zurückgeführt werden kann. Dabei ist eine offene Kommunikation aller Beteiligten ganz wichtig, da es gilt, den Vorfall gemeinsam zu klären. Natürlich ist auch der finanzielle Aspekt nicht außer Acht zu lassen. Daher empfiehlt es sich, darauf zu achten, dass das Übersetzungsbüro für den Schadensfall durch einen Übersetzungsfehler versichert ist. Das sorgt für zusätzliche Absicherung.
Viele Vorteile bei einem professionellen Übersetzungsbüro
Diese Haftungssicherheit, die ein Übersetzungsbüro bieten kann, ist ein weiterer klarer und wichtiger Vorteil für Sie als Kunde. Wenn Sie direkt mit freiberuflichen Übersetzern zusammenarbeiten, sind die wenigsten für solche Ernstfälle versichert und schon gar nicht für höhere Schadenssummen. Daher sollten Sie als Medizinproduktehersteller oder anderes Unternehmen im Bereich Life Sciences ganz genau prüfen, mit wem Sie zusammenarbeiten. Mit einem ISO 13485-zertifizierten Übersetzungspartner senken Sie das Risiko Ihres Unternehmens und Ihren Aufwand.
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