Übersetzungseinkauf

6 Vorteile eines ISO 13485 zertifizierten Übersetzungsbüros

Medizintechnik-Übersetzungsexpertin Lara Tosoni schüttelt lächelnd Hand einer Kundin

Medizintechnik-Übersetzungen sind besonders heikel, schließlich kann eine falsche Übersetzung schnell schwerwiegende Folgen für die Sicherheit von Benutzer und/oder Patienten haben. ISO zertifizierte Übersetzungsbüros garantieren eine gleichbleibend hohe Qualität durch die Erfüllung strenger Kriterien. Neben der ISO 17100 für den Übersetzungsbereich ist die ISO 13485 speziell für die Medizintechnik maßgeblich und bringt Kunden viele Vorteile.

Mitarbeiter von Medizintechnik-Unternehmen kennen die ISO 13485 und ihr Anforderungen genau: Sie hat das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zum Inhalt – betrifft also nicht direkt den Übersetzungsbereich. Allerdings hängen Übersetzungen mit Medizinprodukten insofern zusammen, als dass sie wichtig für deren Inverkehrbringen und die Sicherheit sind. Sie müssen also den Anforderungen der Norm für Tätigkeiten eines Medizinprodukte-Herstellers entsprechen. Ist ein Übersetzungsbüro nach ISO 13485 zertifiziert, hat das sechs entscheidende Vorteile.

Vorteil 1: Fokus erkennbar

Eine ISO-Zertifizierung kostet nicht nur Geld, sie ist auch mit sehr viel Aufwand verbunden. Das komplette Team muss dahinter stehen und entsprechend der Anforderungen arbeiten. Das belegen auch die Zahlen: Nur 9 % der bekanntesten Sprachdienstleister weltweit sind nach ISO 13485 zertifiziert.
Kann ein Übersetzungsbüro also eine ISO 13485-Zertifizierung vorweisen, ist das ein untrügliches Zeichen dafür, dass es sich auf Medizintechnik-Übersetzungen spezialisiert hat. Niemand tut sich diese Mühe an, wenn er nur nebenbei Medizintechnik-Übersetzungen „mitmacht“. Es zeigt: Das Übersetzungsbüro ist für die Übersetzung kritischer regulatorischer Inhalte geeignet und hat sein Qualitätsmanagementsystem dahingehend optimiert.

Vorteil 2: Wegfall des Lieferantenaudits

Je nach Kritikalität der gelieferten Produkte und Dienstleistungen müssen Medizinprodukte-Hersteller Lieferantenaudits durchführen. Dies gilt aber nur, wenn der Lieferant über kein eigenes QM-System verfügt. Ist das Übersetzungsbüro selbst nach ISO 13485 zertifiziert, ersparen sich Medizinprodukte-Hersteller dieses Audit.

Vorteil 3: Sicherheit in Bezug auf die MDR

Neben der ISO 13485 gibt es im Medizintechnik-Bereich noch weitere Richtlinien und Anforderungen, die genau einzuhalten sind, wenn man ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchte. Eine davon ist die 2021 in Kraft getretene MDR, also die Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung. Wenn ein Übersetzungsbüro eine ISO 13485-Zertifizierung besitzt, muss man sich über die Erfüllung der MDR keine Sorgen machen, denn die Kriterien der ISO sind weit strenger.

Vorteil 4: Einsatz von Machine Translation ist auf Wunsch möglich

Machine Translation und Medizintechnik müssen kein Widerspruch sein. Normalerweise schließen DeepL & Co Medizinprodukte-Übersetzungen von ihren Diensten aus. Doch Übersetzungsbüros mit ISO 13485-Zertifizierung können bei Machine Translation-Anbietern um eine Ausnahmeerlaubnis anfragen und erhalten aufgrund ihrer Zertifizierung die Genehmigung zum Einsatz, da sie ein entsprechendes Qualitäts- und Risikomanagement nachweisen können.

Vorteil 5: Geprüftes Qualitätsmanagement für Sicherheit und niedrige Kosten

Ein genaues und von externer Stelle überprüftes Qualitätsmanagement samt Aufzeichnung der Prozesse hat Auswirkungen auf die Arbeitsweise im Übersetzungsbüro. Alles ist auf Effizienz und Qualität ausgelegt. Das sorgt für niedrige Kosten, denn umständliche und ineffiziente Arbeitsweisen bezahlt letzten Endes immer der Kunde.

Vorteil 6: Qualifizierte Übersetzer

Für die höchstmögliche Sicherheit von Patienten und Anwendern sind einwandfreie Übersetzungen von Bedienungsanleitungen und anderen Dokumenten extrem wichtig. Diese können nur von professionellen Übersetzern angefertigt werden, die auf Medizintechnik und deren Untergebiete spezialisiert sind. Die ISO 17100 gibt hier klare und strenge Regeln vor, welche Kriterien Übersetzer und Revisoren erfüllen müssen. So können Sie sicher sein, dass Sie hochwertige Übersetzungen erhalten, die den Anforderungen entsprechen. 

 

Fragen zu Medizintechnik-Übersetzungen und ihren speziellen Anforderungen? Klicke hier und vereinbare jetzt ein Gespräch mit Expertin Lara Tosoni!

 

Titelbild: © MEINRAD

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