Die MDR stellt hohe Anforderungen an die Produkte und die zugehörige Dokumentation bzw. deren Übersetzung. Mit einem zertifizierten, auf Medizintechnik spezialisierten Übersetzungsbüro sind Medizinprodukte-Hersteller auf der sicheren Seite und müssen sich über MDR-Konformität ihrer Übersetzungen keine Sorgen machen. Wir erklären, warum das so ist und worauf man bei der Wahl des Sprachdienstleisters achten sollte.
Gesundheit ist das höchste Gut des Menschen. Da ist es nur eine logische Folge, dass der Bereich der Medizintechnik besonders strengen Regulierungen unterworfen ist. Die Sicherheit der Patienten und Anwender von Medizinprodukten hat oberstes Gebot. Die Erhöhung der Sicherheit ist auch das Ziel der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (2017/745)) der Europäischen Union, kurz MDR. Die Übergangsfrist endet – coronabedingt – endgültig im Mai 2021. Dann ist die MDR voll anwendbar. Spätestens zu diesem Zeitpunkt sind Hersteller von Medizinprodukten mit verschärften Anforderungen konfrontiert, um ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen zu können. Auch in sprachlicher Hinsicht.
Die Sicherheit der Produkte geht einher mit deren Qualität, auch mit der Qualität der zugehörigen Dokumentation und ihrer Übersetzung. Medizinprodukte-Hersteller müssen von sicherheitsrelevanten Dokumenten eine präzise Übersetzung vorlegen, bevor sie das Produkt in der EU verkaufen können. Neben klassischen Gebrauchsanweisungen (IFU - Instruction for use), Benutzerhandbüchern und Produktdatenblättern sowie Etiketten gehören dazu auch klinische Protokolle und Studienergebnisse. Abhängig von den Vertriebszielen kann es erforderlich sein, die vorgeschriebenen Inhalte in bis zu 24 Sprachen (= alle EU-Amtssprachen) zu übersetzen.
Die Anforderungen an die Übersetzungen sind hoch, denn nur durch eine korrekte und verständliche Übersetzung kann der sichere Einsatz der medizinischen Produkte durch Patienten und medizinische Fachkräfte gewährleistet werden. Medizintechnik-Unternehmen sind darauf angewiesen, einen professionellen Übersetzungsdienstleister zu finden, der die Anforderungen der Branche kennt und erfüllt. Die gute Nachricht: Hat man diesen gefunden, braucht man sich um die MDR-Konformität der Übersetzungen keine Sorgen mehr zu machen.
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Die ISO-Norm 13485 enthält in Sachen Übersetzung noch strengere Vorgaben als die MDR. Ist ein Übersetzungsbüro also nach ISO 13485 zertifiziert, ist man bei der MDR-Konformität seiner Übersetzungen auf der sicheren Seite. |
Um einwandfreie Übersetzungen liefern zu können, sollte der Sprachdienstleister eine Reihe von Kriterien erfüllen. Diese haben unmittelbare Auswirkung auf die Qualität der medizintechnischen Fachübersetzungen. Es sind:
Entsprechende Zertifizierungen, allen voran die ISO 13485 und ISO 17100, helfen außerdem dabei, das passende Übersetzungsbüro zu finden. Mit diesen Zertifizierungen haben Sie die Gewissheit, dass die Abläufe und Leistungen einem regelmäßig überprüften Standard entsprechen.
Einer der wesentlichen Faktoren zur Erreichung hoher Übersetzungsqualität in sämtlichen Sprachen sind auf Medizintechnik spezialisierte Übersetzer. Die Palette an zu übersetzenden Dokumenten ist breit, aber sie haben eine Gemeinsamkeit: Sie sind fachlich anspruchsvoll, setzen sie doch medizinisches und technisches Wissen voraus. In sprachlicher Hinsicht ist die Herausforderung, unterschiedliche Zielgruppen mit ihrer jeweils spezifischen Sprache anzusprechen und eine Vielzahl von Themengebieten abzudecken. So muss beispielsweise eine Anleitung für medizinisches Fachpersonal fachlich und terminologisch absolut korrekt sein und den aktuellen Stand im Fachgebiet widerspiegeln. Anders verhält es sich bei Informationen, die an den Patienten, also medizinische Laien, gerichtet ist. Diese Informationen müssen vor allem verständlich sein.
Wichtig ist zudem, dass das Übersetzungsbüro immer dieselben Übersetzer heranzieht. Stammübersetzer sind mit den jeweiligen Produkten der einzelnen Unternehmen vertraut und wissen bestens über die kundenspezifische Terminologie sowie das Wording Bescheid. Das garantiert adäquate und konsistente Texte.
Die Verwendung moderner technologischer Hilfsmittel ist ein weiterer Faktor für gute Qualität. Der Einsatz von CAT-Tools, Translation Memorys und Termdatenbanken sollte Standard sein und ist essenziell für die Einheitlichkeit und Korrektheit medizinischer Fachübersetzungen. Langfristig lassen sich damit die Übersetzungskosten wesentlich reduzieren. Achten Sie auch darauf, ob das Übersetzungsbüro effiziente Workflows hat und sich an den Ihren bestmöglich anpasst. Beispielsweise muss im 21. Jahrhundert aufwendiges und fehleranfälliges Copy-and-Paste nicht mehr sein!
Genau hinsehen sollte man bei der Auswahl des Übersetzungsbüros, bei dem man seine IFUs, Etiketten, Handbücher und Datenblätter übersetzen lassen möchte, auch auf den Punkt Risikomanagement. Der Sprachdienstleister sollte eine Risikoanalyse in Bezug auf die Qualität der Dienstleistung und Patientensicherheit durchführen und wenn nötig, Maßnahmen einleiten und deren Wirksamkeit überprüfen.
Das gleiche gilt für das Beschwerde- und Feedbackmanagement. Egal, ob die Rückmeldungen positiver oder negativer Natur sind – sie sollten dokumentiert werden, damit Stärken weiter ausgebaut und Schwächen minimiert werden. Achten Sie darauf, wie Feedback umgesetzt wird und wie viel Zeit in Fehleranalyse, -behebung und vor allem -prävention investiert wird. Das sorgt langfristig für höchstmögliche Qualität und damit Sicherheit.
Ein oft unterschätzter Faktor für die Übersetzungsqualität ist die Kommunikation zwischen Kunde und Übersetzungsbüro. Sprechen Sie Ihre Erwartungen an. Je präziser, offener und häufiger kommuniziert wird, desto zufriedenstellender werden die Ergebnisse sein.
Sie benötigen MDR-konforme Übersetzungen? Lassen Sie uns über Ihre Anforderungen sprechen!
Titelbild: © Storyblocks