März 2020: Aus gegebenem Anlass rund um die Corona-Krise, hat die EU-Kommission empfohlen, die MDR um ein Jahr zu verschieben. Das nimmt bei vielen Unternehmen erstmal den Druck! Was tun mit der gewonnenen Zeit? Die Verlängerung nutzen und auf die bevorstehende Verordnung vorbereiten. Denn die neue Medizinprodukteverordnung verschärft nicht nur die Anforderungen an die Produkte, sondern auch an die Bereiche Übersetzung und Lokalisierung. Verständlich und präzise müssen die Übersetzungen sein, und das in bis zu 24 Sprachen. Durch die Auswahl eines ISO-13485 zertifizierten Sprachdienstleisters gehen Hersteller auf Nummer sicher. Denn mit adäquaten Übersetzungen ist einer Produktfreigabe in der EU der Weg geebnet.
Im Mai 2021 wird die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (2017/745)) der Europäischen Union, kurz MDR, voll anwendbar. Das bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten mit verschärften Anforderungen konfrontiert sind, um ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen zu können. Auch in sprachlicher Hinsicht. Durch die neue Verordnung fallen außerdem so viele Produkte wie nie in die Kategorie „Medizinprodukt“, beispielsweise nicht verschreibungspflichtige farbige Kontaktlinsen.
Die MDR löst die alte Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) ab. Die verschärften Anforderungen sollen unter anderem die Sicherheit für Patienten und die Transparenz erhöhen, sowie zu einem gerechten Marktzugang beitragen. Für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet das, dass sie durch eine Konformitätsbewertung sicherstellen müssen, dass ihre Produkte der MDR entsprechen. Diese Bewertung der Konformität richtet sich nach der Risikoklasse. Jedes medizinische Produkt muss auch eine Identifizierungsnummer (UDI) aufweisen. Die MDR verlangt von Herstellern zudem zusätzliche Berichte und eine umfangreiche Dokumentation. Und spätestens hier kommen die Sprache und damit auch Übersetzungen ins Spiel.
Übersetzungen waren in der Medizinproduktebranche schon immer wichtig, da sie sicherstellen, dass Anwender unterschiedlichster Sprachen ein Produkt sachgemäß verwenden können. Wenn jemand die Anleitung falsch interpretiert, kann das für das Produkt, den Anwender und/oder den Patienten gefährlich werden. Die MDR verdeutlicht, dass Sprache immer mehr als Bestandteil des Produktes gewertet wird und damit wird diese ebenso streng reguliert. Konkret fordert die MDR von den Herstellern in Bezug auf die Sprache, „[…] dass dem Produkt die Informationen […] in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union beiliegen. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.“
Insgesamt gibt es 24 verschiedene Amtssprachen in den EU-Ländern. Abhängig von den Vertriebszielen des Herstellers kann es also erforderlich sein, die vorgeschriebenen Inhalte in bis zu 24 Sprachen zu übersetzen. Gleichzeitig sind die Anforderungen an die Übersetzungen hoch: Die Anweisungen, Kennzeichnungen, Sicherheitsinformationen etc. müssen präzise und verständlich sein. Denn nur so kann der sichere Einsatz der medizinischen Produkte durch Patienten und medizinische Fachkräfte gesichert werden. Das gilt sowohl für das Original bzw. den Ausgangstext als auch für die Übersetzungen.
Um die geforderten Dokumente in der entsprechenden Qualität in den benötigten Sprachen zu erhalten, kann die Zusammenarbeit mit einem Übersetzungsbüro nötig sein. Dabei ist es ratsam, darauf zu achten, dass der entsprechende Übersetzungsanbieter nicht nur alle Sprachen abdeckt und auf medizintechnische Übersetzungen spezialisiert ist, sondern dass dieser auch ISO zertifiziert ist. Doch auch hier ist Vorsicht geboten, denn es gibt verschiedene ISO-Zertifizierungen:
Neben der ISO 9001-Zertifizierung, die branchenunabhängige Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme definiert, ist die ISO 17100 die für die Übersetzungsbranche spezifische Norm. Sie legt die Anforderungen für alle Aspekte des Übersetzungsprozesses fest, die die Qualität und die Bereitstellung von Übersetzungsdienstleistungen betreffen. Denn viele Bereiche machen in der Summe die Qualität der Übersetzung aus, darunter:
Aufmerksam sollten Sie außerdem werden, wenn ein Anbieter nur „nach ISO arbeitet“. Dieser mag sich nämlich, zumindest nach eigenen Angaben, an die Anforderungen halten, doch solange er nicht „ISO-zertifiziert“ ist, gibt es keine objektive unternehmensexterne Instanz, die dessen Arbeit überprüft und bestätigt.
Im medizinischen Bereich ist besonders die ISO 13485 von Bedeutung. Diese Norm stellt einen internationalen Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller bereit und hat noch höhere Anforderungen. Die ISO 13485 umfasst alle Unternehmen auf dem Weg zum Inverkehrbringen von Produkten, die durch die EU-Richtlinien und Verordnungen geregelt sind, also auch die Sprachdienstleistungsbranche.
Zusammenfassend lässt sich festhalten: Wenn eine Übersetzungsagentur ISO 13485 zertifiziert ist, kann der Auftraggeber sichergehen, dass es im Unternehmen klar definierte Prozesse und ein implementiertes Qualitätsmanagement samt Risikomanagement gibt. Ein unabhängiger Auditor bestätigt, dass das Unternehmen die Vorschriften einhält und es eine Reihe von Prozessen durchführt, um die Qualität der Dienstleistungen sicherzustellen. Vorteilhaft für Medizinprodukte-Hersteller ist außerdem, dass eine ISO 13485-zertifizierte Übersetzungsagentur kein Lieferantenaudit benötigt, da die Sicherheit der Prozesse bereits durch die unternehmensexterne Zertifizierung bestätigt wurde.
Als Auftraggeber profitieren Sie außerdem davon, dass die Übersetzungsagentur den medizintechnischen Bereich mit seinen Herausforderungen kennt und sich der Risiken in Bezug auf die Patientensicherheit bewusst ist. Sprachlich und inhaltlich konforme Übersetzungen sind nicht nur für die CE-Kennzeichnung der MDR wichtig: Sie erhöhen ganz allgemein die Sicherheit der Produkte und es lassen sich damit neue Märkte und Kunden ansprechen.
Wenn Sie mehr über die MDR lesen möchten, finden Sie auf der folgenden Seite weitere Informationen:
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