Medizintechnik-Übersetzungen sind besonders heikel, schließlich kann eine falsche Übersetzung schnell schwerwiegende Folgen für die Sicherheit von Benutzer und/oder Patienten haben. ISO zertifizierte Übersetzungsbüros garantieren eine gleichbleibend hohe Qualität durch die Erfüllung strenger Kriterien. Neben der ISO 17100 für den Übersetzungsbereich ist die ISO 13485 speziell für die Medizintechnik maßgeblich und bringt Kunden viele Vorteile.
Mitarbeiter von Medizintechnik-Unternehmen kennen die ISO 13485 und ihr Anforderungen genau: Sie hat das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zum Inhalt – betrifft also nicht direkt den Übersetzungsbereich. Allerdings hängen Übersetzungen mit Medizinprodukten insofern zusammen, als dass sie wichtig für deren Inverkehrbringen und die Sicherheit sind. Sie müssen also den Anforderungen der Norm für Tätigkeiten eines Medizinprodukte-Herstellers entsprechen. Ist ein Übersetzungsbüro nach ISO 13485 zertifiziert, hat das sechs entscheidende Vorteile.
Eine ISO-Zertifizierung kostet nicht nur Geld, sie ist auch mit sehr viel Aufwand verbunden. Das komplette Team muss dahinter stehen und entsprechend der Anforderungen arbeiten. Das belegen auch die Zahlen: Nur 9 % der bekanntesten Sprachdienstleister weltweit sind nach ISO 13485 zertifiziert.
Kann ein Übersetzungsbüro also eine ISO 13485-Zertifizierung vorweisen, ist das ein untrügliches Zeichen dafür, dass es sich auf Medizintechnik-Übersetzungen spezialisiert hat. Niemand tut sich diese Mühe an, wenn er nur nebenbei Medizintechnik-Übersetzungen „mitmacht“. Es zeigt: Das Übersetzungsbüro ist für die Übersetzung kritischer regulatorischer Inhalte geeignet und hat sein Qualitätsmanagementsystem dahingehend optimiert.
Je nach Kritikalität der gelieferten Produkte und Dienstleistungen müssen Medizinprodukte-Hersteller Lieferantenaudits durchführen. Wenn der Lieferant über kein eigenes QM-System verfügt, ist dieses in vollem Ausmaß durchzuführen. Ist das Übersetzungsbüro selbst nach ISO 13485 zertifiziert, fällt der für die Prüfung des Übersetzungsbüros und seiner erbrachten Leistungen deutlich geringer aus. Er kann sich im Sinne der Basisanforderungen der ISO13485 auf die Kontrolle durch die Zertifizierungsstelle berufen und sich in seiner Kontrollfunktion voll auf die jeweiligen Produktanforderungen konzentrieren.
Die Prozesse des gesamten Workflows sind streng dokumentiert. Diese definieren, wie der Sprachdienstleister im Alltag, aber auch in Ausnahmesituationen handelt. Von der Vorbereitungsphase über die Produktionsphase (Übersetzung) bis hin zur Nachproduktionsphase (Qualitätschecks, Bewertungen, Feedback) verläuft alles nach einem festgelegten Standard.
Machine Translation und Medizintechnikmüssen kein Widerspruch sein. Normalerweise schließen DeepL & Co Medizinprodukte-Übersetzungen von ihren Diensten aus. Durch die erhöhten Anforderungen im Qualitätsmanagement von ISO 13485 zertifizierten Übersetzungsbüros fällt es MT-Anbietern leichter, Ausnahmegenehmigungen für die Nutzung zu erteilen. So können Sie auf Wunsch und nach eingehender Risikoanalyse auch im Medizintechnik-Sektor von Machine Translation profitieren.
Zertifizierungen geben zum einen Haftungssicherheit. Im Falle eines Falles sind Sie abgesichert. Sollte es zu Problemen kommen und geklärt werden müssen, wer für einen Fehler haftet, können Sie belegen, dass sie alle notwendigen Schritte zur Sicherstellung höchster Qualität vorgenommen haben. Zum anderen erhöhen die hohen Anforderungen der ISO 13485 die Sicherheit und Transparenz für Patienten. Ein ISO 13485 zertifizierter Partner stellt sicher, dass auch die Übersetzungen die Sicherheit für Patienten widerspiegeln.
Für die höchstmögliche Sicherheit von Patienten und Anwendern sind einwandfreie Übersetzungen von Bedienungsanleitungen und anderen Dokumenten extrem wichtig. Diese können nur von professionellen Übersetzern angefertigt werden, die auf Medizintechnik und deren Untergebiete spezialisiert sind. Die ISO 17100 gibt hier klare und strenge Regeln vor, welche Kriterien Übersetzer und Revisoren erfüllen müssen. So können Sie sicher sein, dass Sie hochwertige Übersetzungen erhalten, die den Anforderungen entsprechen.
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